A Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária, determinou recentemente a suspensão do uso e comercialização de todas as próteses implantáveis fabricadas pela empresa brasileira Silimed. Segundo a agência, trata-se de uma medida de precaução após uma inspeção na empresa ter revelado "não-conformidades relacionadas às boas práticas de fabricação".
Durante a inspeção, realizada entre os dias 28 e 30 de setembro, a Anvisa e a Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde do Rio de Janeiro encontraram partículas nas superfícies de próteses mamárias de silicone. O problema foi identificado inicialmente pela TÜV Sud, empresa alemã responsável pela certificação de dispositivos médicos na Europa, que também suspendeu temporariamente as próteses na região.
A empresa, cuja sede fica no Rio de Janeiro, é considerada a maior fabricante de implantes de silicone do país e uma das maiores da América do Sul. Além dos implantes mamários, a Silimed também produz implantes de peitoral, glúteos, testículos, panturrilha e rosto.
Em nota, a Silimed afirmou que está tomando as medidas necessárias para agilizar o processo e apoiar os órgãos reguladores da Europa e do Brasil, no sentido de corrigir e reverter a situação. "A literatura técnica, a análise de risco e a vigilância pós-produção em todos esses anos demonstram que a presença de partículas estéreis (que não são micro-organismos), comuns em todos os produtos médicos, não representa risco à saúde", disse a empresa em comunicado.
A Anvisa ressalta ainda que, até o momento, não identificou riscos à saúde decorrentes do implante desses produtos. Por isso, quem já tem uma dessas próteses da Silimed não deve se preocupar. "A Anvisa está avaliando o risco desses produtos, incluindo a análise das amostras coletadas. A agência informará aos profissionais de saúde e à população sobre qualquer alteração no perfil de segurança", afirmou a agência, em nota. Vale ficar atenta ao site da Anvisa e suas atualizações sobre o assunto.
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